欧美激情av

收藏欧美激情av |常见问题 |网站地图 欢迎来到恩湛咨询官网!

全国服务热线400 880 6978 广州公司 130 6632 9278
上海公司 181 1751 4678

为您提供最贴心的一站式管理咨询服务 专注企业管理咨询20载,管理咨询优秀品牌,中国著名品牌

广州恩湛咨询

联系恩湛咨询

联恩湛咨询

企业管理咨询|LA认证|3C认证|QS认证|生产许可证-广州恩湛咨询

电话/传真:020-38849876

手机:13066329278

QQ:120478621

邮箱:120478621@qq.com

公司地址:广州市白云区白云大道北12号永泰商务中心B516室

主页 > 恩湛资讯 > 行业新闻 > 输液医疗设备出口美国FDA应急EUA方案

输液医疗设备出口美国FDA应急EUA方案

责任编辑:admin 发布时间:2020-04-23 15:37 点击数:

4月11日,为有效应对公众突发卫生事件和COVID-19病毒的防治工作,美国FDA 针对输液泵及其附件发布执行政策(Enforcement Policy for Infusion Pumps and Accessories During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency)。详情如下:

 

此前,FDA已紧急使用授权(EUA)中国标准的口罩企业名单,授权企业链接为(名单动态更新):
http://www.fda.gov/media/136663/download


一、覆盖产品及范围

输液泵   Infusion Pump(FRN)
患者自控镇痛输液泵  Patient-controlled analgesia (PCA) Infusion Pump (MEA)
输液泵配件  Infusion Pump Accessories (MRZ)
输液安全管理软件 Infusion Safety Management Software (PHC)等

二、EUA具体实施方案

以下方案分别从产品未获得FDA批准和已获得FDA批准两种情况来解读。

A、输液设备制造商未获得FDA批准:

1、符合QSR820或者ISO13485体系,做好体系文件准备;需美国授权代表。
2、本国营销授权(如:中国医疗器械注册证等)。

(注册泵在医疗器械分类目录中属于二类或三类管理,生产企业需取得医疗器械注册证)

3 、产品是否获得其他国家的上市许可(欧盟、澳大利亚、加拿大、日本等)。
4 、FDA认可的全性能检测报告(电气、性能、软件、生物相容性,网络安全),ISO14971风险管理文件,IEC62304软件文档。
5、汇总技术文件,递交申请EUA审核。

注意:
特别指出,开关电源、适配器及插脚的选用符合美标要求。

B、输液设备制造商已获得FDA批准:

1、考虑到疫情期间主要元器件厂家(电机、输液泵配件)的供应链中断风险,输液泵允许更换部件,但需要做好主记录备查。
2、对硬件、软件产品可进行有限的修改,产品的设计或材料,无须事先提交上市前通知。
3、为更大力度保护医护人员与病患的接触,可新增无线功能控制,除FCC外,需评估网络安全及射频安全。
4、对设备硬件、软件、设计、材料或使用期限所做的更改后,需按更改和增加项,执行标准安全方面的对应评估;
对应的ISO14971风险管理和软件IEC 62304需同步修订。
5、已更改的产品在标示上应明确说明该产品未获得FDA批准或许可。

注意:
以上更改,制造商必须记录在其设备主记录和更改控制记录中,并将此信息提供给FDA。


三、产品检测标准
 

IEC 60601-1:2005/A1:2012+ES

IEC60601-1-2:2014

IEC60601-1-8:2006+A1:2012

IEC60601-2-24:2012

IEC60601-1-11:2015

IEC60601-1-12(急救)

输液管路等附件生物学:ISO10993

无线共存:AAMI TIR69: 2017/ANSI/IEEE C63.27


四、产品检测资料准备
 

1、产品说明书(手册)

2、ISO14971风险管理报告 风险管理计划 风险管理程序

3、IEC62304软件管理报告

4、电路原理图

5、铭牌(英文版)

6、关键元器件清单表

7、检测申请表

8、定频指引(针对无线功能)
 

美国FDA紧急使用授权(EUA)地址:

http://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ventilators

如您有相关办理需求,欢迎您直接来电咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期等信息。
恩湛咨询竭诚为您服务!电话:400-880-6978

来源:网络收集整理

分享到:
返回顶部
展开